Studien der ABCSG Aktuelle Studien Brustkrebs
ABCSG 33R
ABCSG 33RHier handelt es sich um keine richtige Studie, sondern um ein Register. Brustkrebs-Patientinnen mit Lymphknotenmakrometastasen und nur einer befallenen Brust, bei denen keine Axilladissektion vorgenommen wird und die auch keine BRCA-Mutation aufweisen, werden hier registriert. Nachdem die Sinnhaftigkeit einer Lymphknotenentfernung immer noch diskutiert wird, sollen hier nun Daten gesammelt werden, ob dieses Vorgehen tatsächlich einen Vorteil für die Patientinnen bringt.
Die Lauf- und Beobachtungszeit ist auf zehn Jahre angelegt, es werden pro Jahr wahrscheinlich 50-80 Frauen aus Österreich erwartet. Mehrere Zentren sind für das Register bereits freigeschalten.
ABCSG 36/Penelope
ABCSG 36/PenelopeFür diese doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie kommen in Österreich nur wenige Brustkrebspatientinnen in Frage, nämlich Frauen mit Hormonrezeptor-positivem und HER2-normalem Brustkrebs mit einem hohen Rückfallrisiko nach einer präoperativen (neoadjuvanten) Chemotherapie. Die Teilnehmerinnen werden nach dieser Chemotherapie operiert (mit oder ohne Strahlentherapie) und erhalten danach 13 Zyklen der Standardtherapie, eine Gruppe zusätzlich den Wirkstoff Palbociclib, die Kontrollgruppe zusätzlich ein Placebo. Weder BehandlerInnen noch Patientinnen wissen, zu welcher Gruppe sie gehören (doppelblind). Ein Zyklus dauert 21 Tage, in denen täglich eine Kapsel eingenommen wird, mit einer anschließenden Pause von 7 Tagen.
Studienstart in Österreich war im Dezember 2014, bis Ende 2017 können Patientinnen noch an der Studie teilnehmen.
ABCSG 41/OlympiA
ABCSG 41/OlympiAFür die sogenannte Hochrisiko-Gruppe der triple-negativen PatientInnen (ER-negativ, PR-negativ, HER2-negativ) mit BRCA-Keimbahnmutation gibt es in Österreich seit 2014 diese doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Parallelgruppenstudie. Es können auch Hormonrezeptor-positive, HER2-negative-PatientInnen an der Studie teilnehmen. Sie soll die Wirksamkeit des PARP-Inhibitors Olaparib als adjuvante Behandlung (nach der Operation) überprüfen. Olaparib ist für die Behandlung von Eierstockkrebs bereits seit Dezember 2014 zugelassen und soll nun auch für Brustkrebs geprüft werden. Die adjuvante Behandlung mit Olaparib bzw. in der Kontrollgruppe mit Placebo läuft über 12 Monate. An dieser Studie können auch männliche Brustkrebspatienten teilnehmen. Die Rekrutierung wird noch bis Frühjahr 2018 laufen.
ABCSG 42/PALLAS
ABCSG 42/PALLASDiese große internationale Studie richtet sich an Männer und Frauen, die an einem Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs erkrankt sind. Die PatientInnen können im Vorfeld bereits mit einer Chemo- und/oder Strahlentherapie behandelt worden sein, auch eine Operation kann schon stattgefunden haben. Die Studie prüft die adjuvante (nach der Operation) endokrine Therapie kombiniert mit dem Wirkstoff Palbociclib, einem CDK4/6-Hemmer, im Vergleich zur endokrinen Standardtherapie allein, wie es bisher üblich war. Palbociclib ist seit Dezember 2016 in Österreich zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs bereits zugelassen, in dieser Studie wird der Einsatz bei frühem Brustkrebs, also ohne Metastasen, geprüft.
Weltweit sollen 4.600 BrustkrebspatientInnen an dieser Phase-III-Studie teilnehmen, die von der ABCSG von Österreich aus geleitet wird.
ABCSG 43/INSEMA
Diese chirurgische Studie geht der Frage nach, ob man auf eine Biopsie des Wächter-Lymphknotens (Sentinel-Lymphknoten) verzichten kann, wenn die Achsel klinisch und im Ultraschall unauffällig ist. Organisiert wird ABCSG 43/INSEMA vom deutschen Universitätsklinikum Rostock, die meisten Zentren in Österreich machen nur bei der zweiten Randomisierung mit: Diese ist für Patientinnen geeignet, die eine Sentinel-Lymphknoten-Biopsie erhalten haben, wobei maximal 1-3 Metastasen gefunden wurden. Nach der Randomisierung erhält eine Gruppe der Teilnehmerinnen dann eine Axilladissektion, die andere nicht. Sollten vier oder mehr Metastasen gefunden werden, wird jedenfalls eine Dissektion vorgenommen. Verglichen wird zwischen den Gruppen das krankheitsfreie Überleben nach brusterhaltender Operation. Die Rekrutierung läuft bis 2020.
ABCSG 46/CompLEEment
An dieser Phase-III-Studie können Männer und Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs (hormonrezeptor-positiv/HER2-negativ) teilnehmen, die keine vorgehende Hormontherapie erhalten haben. Getestet wird der neue Wirkstoff Ribociclib, ein CDK4/6-Hemmer, in Kombination mit Letrozol, also einer üblichen Hormontherapie. Ribociclib gehört zu einer neuen Art von Wirkstoffen, die direkt in der Tumorzelle aktiv werden und darum gesundes Gewebe weitgehend schonen. In engmaschigen Kontrolluntersuchungen wird die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Kombination, Ribociclib mit Letrozol, geprüft und bewertet. 30 PatientInnen sollten in Österreich teilnehmen.
ABCSG 48/POSITIVE
Brustkrebspatientinnen mit einem hormonabhängigen Mammakarzinom (ER+) im Alter von 18-42 Jahren, die schwanger werden möchten, können an dieser internationalen akademischen Studie teilnehmen. Insgesamt 30 Frauen können an Zentren in Wien, Graz, Innsbruck und Salzburg eingebracht werden, die Rekrutierung wird bis 2021 dauern.
Die Patientinnen sollten bereits mindestens 18 und maximal 30 Monate endokrine Therapie (Antihormontherapie) erhalten haben, nach einer 3-monatigen „Auswaschphase“ wird diese dann für zwei Jahre unterbrochen, damit die Frauen schwanger werden, ihr Kind zur Welt bringen und auch stillen können.
Erst danach wird die Hormontherapie wieder aufgenommen. Eine solche Therapieunterbrechung wird nur im gesicherten Rahmen einer klinischen Studie mit engmaschigen Kontrollen empfohlen – die gewonnenen Daten werden künftig zahlreichen MedizinerInnen helfen, ihre Brustkrebspatientinnen mit Kinderwunsch optimal zu beraten und besser auf ihre individuellen Wünsche eingehen zu können.
