Die Sicherheit der PatientInnen ist oberstes Gebot

Die Sicherheit der PatientInnen ist bei der Entwicklung neuer Medikamente und Therapien oberstes Gebot, deswegen gelten für die Durchführung klinischer Therapiestudien besonders strenge Regeln.

Vor dem Studienstart

Vor Beginn der wissenschaftlichen Arbeit müssen das Studienprotokoll sowie die Dokumente über die Aufklärung der PatientInnen und ihre Zustimmung zur Teilnahme einer Ethikkommission zur Begutachtung vorgelegt werden. Diese besteht aus erfahrenen Medizinern, Theologen, Juristen und Laien, wird nach Landesrecht gebildet und ist zum Patientenschutz gesetzlich vorgeschrieben. Sie beurteilt, ob die Studie aus ethischer und medizinischer Sicht vertretbar ist. Fällt die Bewertung positiv aus, genehmigt die Behörde die Durchführung und die Studie kann beginnen.

Besser und sicherer

Auch für Ethikkommissionen gelten klare Bestimmungen, denn die Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes schreibt vor, dass eine neue Therapie sich immer mit der besten bekannten Therapie messen muss. Nach dem neuesten Stand der medizinischen Wissenschaft muss die Aussicht bestehen, dass die neue Behandlung oder das neue Medikament erfolgreicher und sicherer sein dürfte als die bis dahin üblichen Behandlungskonzepte.

Behördlich geprüft

Nach erfolgreichem Abschluss der Studienphasen 1-3 werden die Ergebnisse von der Behörde noch einmal gründlich und kritisch analysiert. Damit das Medikament auf den Markt kommen kann, muss es offiziell vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) zugelassen werden. AGES PharmMed unterstützt die notwendigen Prüfungen. Das Medikament darf erst nach der Zulassung in den Apotheken vertrieben werden.



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